關于生物制藥行業潔凈服清洗的論述

      近些年隨著生物制藥行業無菌生產工藝發展，作為人員與潔凈環境之間最后一道防護，潔凈服在藥品生產過程中發揮的作用越來越受到重視?？茖W合理的清洗工藝是保證潔凈服循環使用的重要環節，在保證潔凈服清洗效果的基礎上應兼顧節能、環保等可持續發展的要求。

潔凈服清洗的必要條件

      傳統的清洗方式不能滿足生物制藥行業潔凈服的洗滌要求，應考慮在清洗、整理和轉運過程中產生交叉污染，潔凈服的清洗流程需要制訂嚴格的操作規范和程序。

一．    清洗環境

《無菌醫療器具生產管理規范(YY0033-2000)》附錄B7中提出，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。

《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457-2019第5.1.16條要求：

1.   潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應低于D級。

2.   不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗、整理；

3.   A/B級潔凈室內使用的工作服洗滌干燥后，宜在A級送風保護下整理、并及時滅菌。

按以上要求，B、C級區的潔凈服可在C級區清洗，B級區衣服清洗、烘干、疊衣、滅菌、包裝、密封后轉運至B級區。

二．    生物制藥行業的潔凈服須使用專業的清洗、烘干設備。

1.   洗衣機的裝載（低潔凈界別區域）和取出（高潔凈級別區域）應滿足不同的潔凈區域的劃分，避免交叉污染的造成的不良影響。

2.   洗衣機的水浴部件，如洗滌滾筒、進水閥、排水閥、加熱管等，應使用不銹鋼材料制造，防腐蝕性能良好，杜絕對潔凈服的污染。

3.   清洗、烘干設備外殼應采用不銹鋼材料制作，易于清潔消毒。

4.   清洗、烘干設備應采取必要措施，保證機器運行震動小，噪聲低，對潔凈環境友好。

5.   干衣機、烘鞋機等設備應有耐高溫高效空氣過濾器，保證干燥空氣的潔凈度。

三．    清洗用水

1.   潔凈服的清洗過程可以使用經過處理的去離子軟化水。

2.   但漂洗過程應使用EDI產水電阻率>15MΩNaN，循環水電導率<1μS/cm符合2020年國家藥典純化水要求和2014版體外診斷試劑用水要求的純化水；

四．    專用洗滌劑

1.   潔凈服清洗不能使用普通衣物清洗劑，應選擇主要成分為中性的非離子表面活性劑的洗滌劑，在保證清洗效果的基礎上延長潔凈服的使用壽命。

        五．其他注意事項：

     在潔凈服的清洗過程中，需兼顧以下幾點要求：

1.   清洗過程中有效去除對潔凈環境造成污染的顆粒物；

2.   避免、減少對導電絲的損傷，保證潔凈服的防靜電效果；

3.   潔凈服無論新舊，都先要揀選，若發現污漬，應去除污漬再進行洗滌，兼顧潔凈服的視覺潔凈效果和實際防護作用；

  4. 潔凈服清洗前，應認真檢查有無破損，紐扣、拉鏈等附件是否完好；對有缺陷者應進行修理、更換或廢棄。

          作為潔凈行業人所公知的常識，人是潔凈室最大的污染源（各種統計數據顯示潔凈室內的污染70%以上都是人員活動造成的）。 

*人是室內最大污染源的首要原因是人本身是不停進行新陳代謝的生命體。

*人新陳代謝過程是連續不斷的。新陳代謝的過程就是連續的去舊出新的過程，其中就包括人體表皮細胞的不斷脫落和更新。

*人的皮膚更換是個連續不停的過程。每28天全部更換一次，一年更換13次。

*人體每天脫落6到13克表皮細胞，就是說一年脫落的人體細胞約3.5公斤。所以，人是一個連續不斷的塵源。

*人是室內最大的污染源，另一個重要原因：人是活體，人體上棲息著大量活微生物。沒有活微生物，人類無法生存。

*人體內外棲息著的微生物有上千種，盡管其數量各不相同。身體上各處的微生物總量約有400萬億之多，總重量可達幾公斤。葡萄球菌和各種桿菌都很常見。

綜上所述，潔凈服作為隔絕人體散發微粒的重要工具，潔凈服的性能影響著潔凈室的環境質量。所以在選擇質量優良潔凈服的只是基礎，潔凈服的日常清洗、消毒工作尤為重要。